《指南》的主要依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局关于UDI实施工作的通知、通告、公告等文件。《指南》可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料，旨在增强注册人备案人、经营企业、医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握，为开展UDI实施应用工作提供流程参考。喷码标识行业的小伙伴们，准备好了吗？

《指南》包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。其中，实施流程部分分为注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体单独介绍，主要包括成立工作组、UDI数据库建立、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等UDI实施应用基本流程。同时，根据生产环节特殊要求，注册人备案人实施流程还包括发码机构选择、UDI创建、数据载体选择、数据上传维护等个性化流程。此外，在注册人备案人实施流程中，创新性提出“UDI实施应用验证确认”流程，指导企业将UDI实施应用纳入质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。